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強化管理,保障藥品質量

2019-11-21 16:36:03    來源:康美中藥網原創

搜索各藥監局最近的質量公報,我們可發現:中藥材質量問題較多,曝光量達到近年的高峰。按往年的數據統計顯示,年底往往是嚴打的高峰期,主要為縣級基層醫院、診所。以下為不合格項目或存在問題的藥品舉例:

四川:四川(2019第七期)淫羊藿6批(淫羊藿苷)、蟬蛻1批(性狀)、天冬1批(性狀)、粉葛1批(二氧化硫)。

湖北、江西:湖北(2019第三期)32批飲片,江西省(2019第五期)167批飲片,其中沒藥、射干、蒼術、粉葛、桑白皮、白礬、獨活、黃芩、款冬花、金錢草、紅花、通草、桑白皮等品種為不合格的重災區。

不合格項目多以性狀、二氧化硫殘留量、含量、水分、灰分、鑒別不合格為主。例如蒼術、獨活主要以含量不合格;水蛭的灰分、酸堿度;而金銀花比較特殊,屬于重金屬含量超標。

 

強化管理,保障藥品質量

浙江蒼南:有枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花共6批次,二氧化硫殘留量超標。

山西:有小通草、砂仁、山藥、柏子仁四種6批次中藥飲片不符合規定,不符合規定項目包括性狀、含量測定、黃曲霉毒素等。

安徽:第三期質量不合格公告,海風藤1批次(性狀,雜質,灰分),仙茅3批次(含量),麩炒蒼術(灰分),姜半夏1批(性狀),其余為2批紅花注射劑、1批咽炎片。

群眾治理進一步加強,監控收緊

11月19日,國家市場監管總局發布了關于《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法(修訂征求意見稿)》公開征求意見的公告。

強化管理,保障藥品質量

第一條明確指出市場監督管理總局的監管范圍,“違反市場監管領域食品、藥品、特種設備、工業產品質量安全相關法律法規規定的重大違法行為”。

考慮到國家治理以民生安危為重,所謂重大違法行為是指:涉嫌犯罪或者涉嫌被責令停產停業、吊銷(撤銷)許可證或者營業執照、較大數額罰款等行政處罰的違法行為。地方法規或規章對重大違法行為有具體規定的,可以從其規定。

舉報人可實名或匿名舉報

 

強化管理,保障藥品質量

舉報獎勵依罰沒而定,最高200萬,或催生一個行業

強化管理,保障藥品質量

國家對教育、醫療、養老民生等領域的治理從未停歇,這兩年從鴻茅藥酒到疫苗事件,重點品種監控和公立績效考核,不良反應預警到上市后再評價,監管方式不斷改善,監管力度也在不斷加強。

簡政放權后,實體經濟和創新力量倍增。淘汰落后產能,增加巡查,使得行業競爭加劇,產業升級刻不容緩;新藥管法,新的藥典,新檢測規則都在陸續更新,都是為了進一步保證藥品安全性,提升產業國際形象和地位

從獎勵文件可以看出,“放管服”后的高壓態勢決定了明年藥企、藥商的日子不會好過,每個企業都要緊跟時代變化,鞏固基礎,抓好產品質量。蚊子不會叮無縫的蛋,每個企業對產品質量心存敬畏,對社會保持高度的責任感,為國計民生相關領域貢獻自己的力量,才是企業長久發展之計。

(撰稿人:張岳峰 責任編輯:鐘德洪)

 

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市場行情市場監管藥品質量
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